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引文索引:
doi:
10.11876/mimt202004001
标题:
化学发光免疫分析系统性能评价标准关键点
作者:
郭世富1 代蕾颖2 黄颖1
作者单位:
1. 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院,北京 102629;2. 北京市医疗器械检验所,北京 101111
摘要:
目的 分析化学发光免疫分析系统质量评价标准关键点。方法 分析化学发光免疫分析系统适用的国家标准和行业标准及审评指南,针对化学发光免疫分析仪的加样系统、孵育系统、光电检测系统中影响性能评价标准的关键涉及点进行分析,并对加样部件和泵压部件改进进行了比对试验。结果 部件性能的改进能够促进整体检测项目性能的提升。结论 影响全自动化学发光仪性能的设计关键点可为化学发光免疫分析系统性能提升提供借鉴。
关键词:    性能评价,标准,化学发光免疫分析
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